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技術(shù)文章
更新時(shí)間：2026-09-09
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背景信息
提到乳糖（Lactose），很多人首先想到的是牛奶中的天然糖分。然而在制藥行業(yè)中，乳糖還有另一個(gè)重要身份——藥用輔料。
乳糖被中國(guó)藥典收載為藥用輔料，廣泛應(yīng)用于片劑、膠囊劑等制劑的生產(chǎn)，是目前使用廣泛的藥用輔料之一。
對(duì)于制藥企業(yè)而言，乳糖不僅是常見(jiàn)的輔料，更是質(zhì)量控制的重要檢測(cè)對(duì)象。
因此，乳糖分析方法廣泛應(yīng)用于藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、制藥企業(yè)QC實(shí)驗(yàn)室、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、CRO檢測(cè)機(jī)構(gòu)以及藥典方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室。
色譜柱介紹
分析實(shí)例
- 樣品信息
10 μL，5 mg/mL 蔗糖 + 乳糖，溶解于50% 乙腈中。
- 實(shí)驗(yàn)譜圖
* 本圖譜代表一次實(shí)驗(yàn)結(jié)果，僅供參考。
* 若長(zhǎng)時(shí)間分析，建議搭配保護(hù)柱VG-50G 4A使用。
- 分析條件
訂貨號(hào)：F7630100
色譜柱：Shodex HILICpak VG-50 4E
規(guī) 格：4.6 mm I.D. x 250 mm, 5 μm
檢測(cè)器：RI (30 ℃)
- 分析結(jié)果
《中國(guó)藥典》2025版*四部規(guī)定，使用高效液相色譜法測(cè)定乳糖的含量，指定的色譜柱要求為：氨基鍵合硅膠或氨基鍵合聚合物為填充物的色譜柱。藥典中要求，乳糖峰與蔗糖峰的分離度應(yīng)不小于1.5。使用HILICpak VG-50 4E色譜柱進(jìn)行分析，可以滿足藥典的要求。
- 注意事項(xiàng)
本實(shí)驗(yàn)需要升溫使用：在0.2mL/min低流速下開(kāi)啟柱溫，等到溫度升上去后，再將流速逐步調(diào)節(jié)至使用流速。分析結(jié)束時(shí)千萬(wàn)不能高溫停泵，應(yīng)該先逐步將流速降低至0.2mL/min，關(guān)閉柱溫，等溫度恢復(fù)至室溫后，再關(guān)閉流速。
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